我国第一个新冠病毒疫苗附条件获批上市

 来源: 中国医药报


2020年12月31日,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况。会上,国家药品监督管理局副局长陈时飞介绍,国家药监局已于2020年12月30日晚依法批准国药集团中国生物北京公司(以下简称国药中生北京公司)新冠病毒灭活疫苗的注册申请。国家药监局将督促国药中生北京公司依法依规,继续按计划开展Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究工作。

安全有效是上市首要条件

疫苗是战胜流行病疫情的重要武器。陈时飞介绍,疫情发生之初,国家药监局在国务院联防联控机制的协调指挥下,建立起疫苗药品研发服务和应急审评审批机制,强调要秉承科学精神,尊重科学规律,坚持法规和程序,坚守安全底线,把疫苗药品安全有效的标准作为第一位的遵循;主动服务、主动联系研发团队,采取研审联动、滚动审评、审评核查检验并联的方法,提高工作效率,服务和促进安全有效的疫苗药品早日上市。截至目前,仅在疫苗药品研发方面,与研发团队、专家团队召开的各种讨论、咨询、研究会议已超过5500次。

2020年12月23日,国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上,向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)正式提出附条件上市的注册申请。

药审中心受理后,专家团队在前期滚动审评的基础上,对申请人提交的安全性、有效性和质量可控性研究资料和数据进行了全面细致的审核,并对境内研制活动及Ⅰ、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。由于疫情原因,无法派专业人员赴境外对Ⅲ期临床试验的质量情况进行现场核查,主要依靠研究单位承担主体责任,保证研究数据的完整、真实、可靠,药品检查部门也开展了探索性远程核查。此外,国家药监局食品药品审核查验中心还依法对国药中生北京公司生产现场开展了注册生产现场核查,北京市药监局对其进行了药品生产质量管理规范检查,中国食品药品检定研究院对疫苗样品进行了实验室检验和质量标准复核等。对申请人提交的大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据(国药中生公布为79.34%)进行全面分析,且结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议,以及药审中心专家咨询会议的意见,依法依程序进行一系列的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后,综合认为该疫苗已知和潜在的获益大于已知和潜在的风险,达到预设的附条件上市标准。

陈时飞表示,依照《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》等法律法规,国家药监局依法于2020年12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。

他强调,国家药监局将督促该公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,保质保量完成Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究工作,并根据研究进展和取得的数据结果以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按规定向药监部门申请核准或申报备案。

强化监管确保每一支疫苗合格

发布会上,陈时飞表示,新冠病毒疫苗附条件批准上市以后,国家药监局从三方面强化监管,确保每一支疫苗都符合质量要求。

首先,质量源于设计。在疫苗研发阶段,国家药监局即积极部署、指导直属技术机构和各省级药监部门主动服务、靠前指导。在车间建设阶段就与企业无缝衔接,选派技术人员对企业进行现场指导。在程序不减少、标准不降低的前提下,及时对符合标准条件要求的疫苗生产企业核发药品生产许可证。通过严格许可证发放条件,保证疫苗生产企业具备技术条件和管理能力。

其次,在生产监管环节,国家药监局监督企业切实履行质量安全主体责任,严格按照核准的生产工艺和质量标准组织生产。目前,国家药监局已对国药中生北京公司多次开展生产现场质量安全审计、检查;属地药监部门也加大日常监管力度,派出业务能力强的专业人员常驻企业开展监管工作,保证疫苗生产过程合规、产品合格。同时,国家疫苗检查中心将对生产企业开展定期巡查,对疫苗产品开展不定期抽查;国家药监局药品评价中心将配合卫生健康主管部门,做好疑似预防接种异常反应监测工作。每批出厂的疫苗都由药品监管部门实行批签发,国家药监局在2020年年初就开始部署扩大批签发能力建设,使批签发能力能够适应疫苗上市后产量的增加。批签发机构将对每批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验,确保每支疫苗是合格的。

最后,国家药监局加强了对疫苗的全链条监管。目前疫苗信息化追溯体系已建立,基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。

陈时飞表示,下一步,国家药监局将继续坚持科学精神,坚守安全有效的根本标准,争分夺秒加快后续疫苗药品的应急审评审批和研发服务工作,全力保障每个应急批准的药品和疫苗安全、有效、质量可控。(陆悦)


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